Compass - 澳大利亞對子宮頸癌篩檢進行主要人類乳突病毒檢測的隨機對照試驗

簡要摘要

Compass 是在澳洲進行的一項對主要 HPV 檢測進行子宮頸癌篩檢的隨機對照試驗。2013-2014 年進行了一項涉及 5,000 名婦女的試驗。該試驗將招募 76,300 名來自基層醫療機構的婦女。年齡在 25-69 歲之間，參加子宮頸癌篩檢或常規追蹤的婦女將被邀請參與這項雙臂試驗。將從同意參與的婦女身上採取液基細胞學（LBC）樣本，並送至 VCS Pathology。婦女將使用最小化程序進行隨機分配，以 1:2 的平行組分配到 LBC 和 HPV 項目，並根據是否在澳洲國家公共資助的 HPV 疫苗接種計劃中提供 HPV 疫苗（出生日期 \>=7 月 1 日且 <1980 年 7 月 1 日）進行出生年齡層分屬。在 LBC（活性控制）組中，婦女將進行每年 2.5 次的影像閱讀細胞學篩檢，並進行 HPV 三級分類測試。在 HPV（介入）組中，婦女將進行每 5 年一次的 HPV 篩檢，部分基因分型可分別識別 HPV16 和 HPV18，並將此組轉介進行診斷評估，並對測試結果為陽性的“中間風險”婦女進行二次隨機分配，選擇進行影像閱讀 LBC 篩檢或雙染（DS）細胞學測試與 p16/Ki67。發給從業人士的實驗室報告將根據研究組和測試結果指定對婦女的建議管理措施。參與的婦女將在 Compass 註冊表中標記，並通過 Compass 註冊表追蹤臨床結果。將在澳洲免疫註冊記錄中對 Compass 註冊表和 HPV 疫苗接種記錄進行數據鏈接，以整合試驗參與者的接種和篩檢歷史。參與者將從招募時起積極跟蹤預計 5 年，主要結果基於 5 年後離開測試時 CIN3+ 的總積累檢出。預計研究完成日期為 2027 年 3 月，考慮了參與者最終遷移到國家癌症篩檢註冊表，並允許對最後一位招募的試驗參與者中發生的任何中間風險結果進行兩年的跟蹤。