西奈動脈支架登記處

簡要摘要

西奈血管內支架登記冊旨在建立並維護在紐約西奈醫學中心進行血管內支架置入手術的患者登記冊。本研究的目的是監測和評估治療靜脈回流阻塞性疾病所置入的靜脈支架的長期結果。將評估的結果變數包括：通暢率、再次手術率、任何並發症的發生、臨床改善和生活品質。靜脈回流阻塞性疾病被定義為主要發生在髂股靜脈和下腔靜脈的狭窄和/或阻塞，偶爾發生在鎖骨下靜脈、腋動脈或上腔靜脈。雖然在美國目前正進行血管內支架置入手術，使用商業上可用的並經FDA批准用於動脈介入的支架，但截至目前，尚無支架獲得FDA批准用於靜脈。靜脈內支架置入作為治療靜脈回流阻塞性疾病的潛力巨大，但對當前文獻的評估顯示，關於此治療長期結果的發表數據相對稀少。 本研究由兩個部分組成，一個是回顧性部分，另一個是前瞻性部分。任何年滿18歲並已經進行或預定將進行血管內支架置入手術的患者均有資格參與本研究。對於2012年1月1日至研究開始日期之間已經進行血管內支架置入手術的患者，正在申請HIPAA豁免和知情同意豁免，因為無法聯繫回顧性部分的全部患者（即失蹤於追蹤、不再追蹤研究醫生的患者）。本研究僅關注數據的收集和分析；研究對象的臨床護理和結果不受其參與本研究之影響。 已向FDA提交IDE申請，以使用波士頓科學公司生產的Wallstent™（用於治療靜脈回流阻塞性疾病）。在紐約西奈醫學中心用於治療靜脈回流阻塞性疾病的支架主要是Wallstent™，主要原因是只有Wallstents™有適當的尺寸可用於靜脈。在罕見情況或特殊情況下，可能會使用較小的自擴張不鏽鋼支架。由於除Wallstents™之外的其他支架使用頻率極低，且獲得所有其他支架的IDE實際上是不切實際的（甚至是不可能的），研究人員認為排除這些支架的使用是適當的。為了確認，本研究的目的是監測和評估靜脈支架/靜脈支架置入手術的長期結果，並非特別針對Wallstent™本身。