腹腔镜子宮切除術後使用Airseal®與標準充氣系統的術後疼痛研究

簡要摘要

Airseal® 是一種為內視鏡手術設計的充氣管理系統，能提供穩定的氣腹、持續的煙霧抽離以及無閥門進入腹腔的通道。它允許在低壓氣腹下達到最佳暴露效果，這在我們標準充氣系統下，在12毫米汞柱（mmHg）的氣腹下是很少見的。 本研究的目的是比較使用Airseal®系統與低壓氣腹以及我們中心通常使用的標準充氣系統在良性疾病內視鏡子宮切除術後術後腹部疼痛方面的差異。 這項優勢前瞻性隨機試驗旨在包括所有年齡大於18歲，因良性疾病接受內視鏡全子宮切除術的患者（無論是否進行單側或雙側附件切除）。每位患者將隨機分到以下兩組之一： * "Airseal®" 組：使用AIRSEAL®獲得穩定的低壓氣腹內視鏡，氣腹壓力為8至10 mmHg。 * "標準內視鏡" 組：使用我們常用的充氣系統和12至15 mmHg的氣腹進行內視鏡手術。 主要終點是術後6小時（H6）的腹部疼痛平均強度，使用簡單數字量表（ENS）進行測量。 次要終點包括： * 手術期終點：手術時間、出血量、使用其他增加暴露的方法、術中並發症、轉換為開腹手術、外科醫師對手術難度的感受（使用簡單數字量表進行測量） * 早期術後終點：術後進入恢復室時（H0）、術後12小時（H12）、24小時（H24）和48小時（H48）的腹部疼痛強度；同時時刻的肩胛疼痛強度（H0、H6、H12、H24和H48）、需要給予止痛藥（根據標準化止痛藥方案）、術前與術後第一天血红蛋白水平之差、早期術後並發症、需要再次手術及其原因、住院時間長度。 * 晚期術後終點：回復到最佳生活質量的預計時間，患者使用生活質量問卷簡式版12進行的滿意度評估。 預計使用Airseal®將將術後6小時（H6）的平均腹部疼痛降低1分（簡單數字量表），與我們的標準充氣系統相比，標準差為1.5。將第1類和第2類錯誤設置為常規水平，分別為0.05和0.20（80%的效力）。假設10%的退出率，樣本量將為80名患者（每組40名患者）。