人體群組北歐多中心研究

簡要摘要

在這個項目中，研究人員希望： 評估使用Persona全膝系統進行主要全膝置換術後的術中及術後並發症、長期存活率和患者報告結果量度（PROMs）。 此項目為前瞻性群體研究。預計於2016年10月開始招募參與者，或一俟取得地區倫理委員會和當地數據保護機構的必要許可後即開始招募。預計將在北歐地區的多個中心招募700名參與者（包括來自一項隨機對照試驗（RCT）的155名參與者，該試驗旨在研究Persona和Nexgen全膝系統，並將單獨提交給倫理委員會），招募預計在每個中心完成1.5年後完成。預計在最後一名參與者招募後2年完成患者追蹤訪視。存活率將追蹤至最後一名參與者招募後10年。 參與者在術後3個月、1年和2年時以門診形式接受檢查。 在2年追蹤訪視後，在斯堪的納維亞地區招募的患者將通過國家膝關節置换登記處在術後5年、7年和10年時追蹤存活率。由於法國沒有國家登記處，法國地點也將進行5年追蹤訪視。