股骨骨折治療後臨床評估：使用股骨釘PF的治療

簡要摘要

這項研究是一項前瞻性、多中心臨床研究。預計將在最多5個地點招募總計50名受試者。預計招募將於2018年第四季開始。受試者和調查員均不對治療盲，臨床研究包括一個歷史對照組，將與T2 Alpha股骨前進GT/PF內固定系統的股骨釘PF進行比較。 預計招募總期間、12個月追蹤和分析將需時29個月。該臨床研究設計旨在遵循對股骨骨折受試者的外科標準治療，並增加一個12個月的追蹤訪視。 本臨床研究的首要終點是確認12個月時的療效/性能，以下肢測量（LEM）為衡量標準。12個月時療效/性能的確認將基於與T2股骨參考文獻相比，T2 Alpha股骨前進GT/PF內固定系統的股骨釘PF的LEM得分相等或更高（非劣效）的結果。