RESET系統關鍵臨床試驗（協議修訂H）

簡要摘要

一項隨機、多中心、關鍵性功效與安全性研究，評估RESET系統對於未得到充分控制的2型糖尿病和肥胖患者血糖改善的效果，STEP-1研究。 一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑控制的試驗，以評估RESET系統加上適中強度的生活方式和飲食諮詢（符合2024年ADA標準治療）與接受適中強度的生活方式和飲食諮詢的安慰劑控制組相比的安全性與有效性。治療組和安慰劑組均將實施符合STEP-1研究指南的醫療管理。患者將以3（RESET）：1（安慰劑）的比例進行隨機分配。