臨床試驗 ES 900 - 2019

簡要摘要

本臨床試驗的主要目標是評估研究設備的臨床性能。為此，對比設備的協議範圍進行了分析。協議範圍允許估計每個測量值的預期測量偏差，並將其與研究設備風險分析中定義的「最大可接受測量誤差」進行比較，以評估研究設備測量風險。此外，將對每個測量值進行體內重複性量化，以及與當前金標準設備相關的均數偏差的置信區間。 作為研究的次要目標，將收集原始測量數據，以允許改善現有算法、開發額外測量值以及進行回溯性分析。