單階段手術搭配抗生素載體水膠塗層植入物與兩階段手術對複雜慢性人工關節周圍感染之二次預防之比較
NCT:NCT04251377 · ACTIVE_NOT_RECRUITING
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簡要摘要
每年約有1500例感染的全髋關節置换術(THA)需要進行非保守性手術,這對患者和醫療單位來說仍然是一個問題。推薦治療方案依賴於群體評估和國際共識,遵循兩階段方案。此方案意味著第一個手術是移除所有感染植入物,並至少進行6周的抗生素治療(無植入物),然後通常是一個無抗生素期,然後才進行第二個手術以重新植入新植入物並開始康復方案,通常需要超過一周的第二次住院治療。兩次手術之間,禁止承重,關節僵硬和/或疼痛是相當常見的並發症。此兩階段策略的失敗率估計為10%。單階段程序(即在移除植入物、滑膜切除和灌洗後,在相同手術中重新植入新義肢)被認為對於晚期功能並發症(即疼痛、僵硬和肌肉衰弱)的敏感性較低,並且住院時間較短。 儘管如此,單階段手術可能會降低感染控制效果,因為大多數病原體在感染最初的幾個小時內會產生一個抗生素抗性層,稱為生物膜,這讓它們能夠在植入物等外來物體上定植和粘附。因此,此單次手術方案高度依賴於抗生素,並有一份禁忌症清單(基於專家共識):存在損壞的軟組織或 sinus tract、未知病原體、難以治療的微生物、嚴重的免疫抑制,以及對許多外科醫生來說,每次需要骨移植時。這些禁忌症大多與生物膜直接相關。 由於尚未有隨機對照試驗比較單階段與兩階段手術,因此推薦一種程序而不是另一種程序的證據水平較低。 我們進行了一項調查,顯示大多數法國參考中心已經將單階段手術轉為單階段非禁忌症病例。 一種抗生素載體水膠塗層(Defensive Antiadhesive Coating®,Novagenit SRL)已在隨機對照試驗中證實可以機械性地防止生物膜形成,同時允許延長關節內抗生素釋放,用於THA的感染預防。 將此生物膜抑制劑添加到單階段手術可能成為一種有潛力的策略,用於關節周圍髋關節感染的次級預防。此外,使用此設備防止生物膜形成可能將單階段手術擴展到那些“正常情況下”不適合進行單階段手術的患者。
官方來源
在 ClinicalTrials.gov 上查看 →資料來自 ClinicalTrials.gov API。最新狀態請參閱官方紀錄。