神經節氣管刺激治療中重度風濕性關節炎

簡要摘要

RESET-RA 研究將評估 SetPoint 系統（研究裝置）對治療已經對生物製劑或針對性合成疾病調節抗炎藥（DMARDs）反應不足或不耐受力之活動性、中重度風濕性關節炎成人患者的安全性及有效性。研究裝置內含微型刺激器（植入物），通過在頸部左側的小切口進行手術，在全身麻醉下植入迷走神經（植入程序）。研究將在最多45個地點招募最多250名受試者。所有合資格受試者將進行植入程序。受試者中有一半將接受活性刺激（治療），另一半將接受非活性刺激（對照）。完成第12週的主要終點評估後，將對對照受試者進行單向交叉至活性刺激，並對所有受試者（治療和對照）進行252週的開放標籤追蹤，以評估長期安全性。