評估ARCHIMEDES可生物降解之肝內與胰管支架之安全性及臨床效能

簡要摘要

在骨科文獻中已報告有關生物可降解材料的重大經驗；特別是，生物可降解支架已用於內血管和泌尿上皮。支架通常由聚合物材料製成，包括聚乳酸（PLA）、聚甘醇酸（PGA）、聚二氧杂环酮（PDO）、聚乙二醇（PEG）、聚己内酯（PCL）等，這些材料已經通過FDA和CE標記作為藥物載體、縫線和骨固定劑的批准。該材料在乳酸等水解下降解，乳酸通過正常的代謝途徑從身體中移除。在 gastroenterology 領域，這些支架首先在患有食道狭窄的患者中引入，並取得令人鼓舞的結果，雖然食道增生是一種常見的並發症。 對於膽道應用，生物可降解支架已在多個體外和動物研究中評估，證明支架安全且耐受性良好。這些支架提供了足夠的放射狀力，並在幾個月內實現了完全的狭窄解決。支架沒有顯示任何膽道增生或與上皮整合的迹象。此外，它們似乎具有自清作用，因為在降解過程中，外層與人類皮膚的脫落相似。此外，支架可以從膽管中移除，因此提供了在植入後各個時期提取的可能性。 2010年，Petryl首次在人的膽管中使用生物可降解支架。在兩名患有術後肝內膽道狭窄的患者中，成功地使用經皮肝膽管造影術放置了支架。唯一的並發症是暫時性膽管炎，在兩年的追蹤期間，膽管保持通畅。 之後，Mauri等人於2013年和2016年發表了一項關於107名患者使用聚二氧杂环酮生物可降解膽道支架的研究結果。這些結果已發表在《歐洲放射學學會雜誌》上。作者結論認為，經皮放置生物可降解膽道支架是一種可行且安全的策略，用於治療對標準膽管成形術無反應的良性膽道狭窄，在中期有著令人鼓舞的結果。 在這項研究之前，ARCHIMEDES設備在ARCHIMEDES研究性研究中進行了評估，該研究已完成登記，包括53名患者，結果尚未發表。在這項研究中，約一半的支架（53%）部署在膽管中，另一半部署在胰管中。所有53名患者都已經完成、退出或不再有研究設備。在最後一名患者追蹤期間，沒有患者仍在研究中放置支架。研究結束時沒有設備相關的SAE。膽紅素降低了25.6%，超過了>20%的臨床成功標準，生活質量得分從3.7提高到7.9，手術成功評估為1.4（良好到優秀），並在所有53名患者中實現了技術成功。 ARCHIMEDES研究性研究的數據用於CE標記批准，於2018年6月獲得批准。