Autus 阀門關鍵研究

簡要摘要

預測性、單臂、多中心研究，旨在評估Autus Size-Adjustable Valve在需手術肺動脈瓣置換的18個月至16歲兒童患者中的安全性和有效性。Autus Valve可於植入前擴張，以適應受試者的身體大小。受試者將在Autus Valve植入手術前、立即植入後、出院時、30天、6個月以及每年至10年進行評估。 Autus Valve可透過經皮球囊擴張術在植入後擴張，以適應受試者的成長。對於進行植入後瓣膜擴張的受試者，將至少跟進1年後的植入後瓣膜擴張手術。