甲状腺球蛋白即時測試，用於快速檢測轉移性分化性甲状腺癌

簡要摘要

背景：即使預後良好，轉移性子宮頸淋結結節（LN）在分化型甲狀腺癌（DTC）患者中並不罕見。當前的指南建議，對於頸部超聲波（US）檢查中可疑的子宮頸部LN，應該進行細針抽吸細胞學（FNAC）和甲狀腺球蛋白（Tg）測量（FNA-Tg），使用針內容的鹽水沖洗。由於Tg是甲状腺泡狀細胞專一分泌的蛋白質，陽性的FNA-Tg結果確立了轉移性DTC的診斷。目前，在淋結結節組織切片後，患者必須等待數天至數週才能收到結果，這直接影響治療計劃。這種延遲可能通過從可疑的子宮頸部淋結結節中抽取的沖洗Tg（POC-Tg）的即時測試來解決。POC-Tg的另一個潛在新用途是評估在已知或可疑DTC的頸部手術中發現的可疑淋結結節。在此，POC-Tg可以節省完成「冰凍切片」所需時間。 研究產品：POC-Tg是一種Tg的橫向流免疫測定，能夠在幾分鐘內檢測到5 ng/mL及以上濃度的Tg（接受閾值的平均值）。 方法：多中心驗證研究將包括FNA診所的100名患者和手術室（OR）中的150個淋結結節（從50-150名患者中切取）。每個淋結結節將使用正式接受的方法（在FNA診所，FNAC和FNA-Tg的組合；以及在OR中的冰凍切片）和新的POC-Tg進行評估。臨床決策將僅根據正式評估來制定。在回顧性分析中，研究人員將估計POC-Tg和正式接受的方法對參考標準（參考標準：FNA診所的細胞學、組織學和追蹤超聲波，以及OR中的最終組織學）的敏感性和特異性。