臨床試驗

評估 VERTICALE® 頸椎系統在脊柱手術中依其預定用途的 PMCF 研究報告

NCT：NCT05489822 · TERMINATED

NCT IDNCT05489822

狀態TERMINATED

開始日期2023-01-13

完成時間2024-11-30

簡要摘要

根據歐洲醫療設備規範MDR 2017/745/EU，醫療設備的合法生產商有義務評估醫療設備的臨床性能和安全性。 VERTICALE®頸椎系統用於固定和穩定頭頸交界處（枕骨-C2）、下頸椎（C3-C7）和上胸椎（T1-T3）的脊椎節段。主要目標：使用NDI（頸部功能障礙指數）問卷評估VERTICALE®頸椎系統對患者功能結果和臨床好處的影響。主要終點假設：研究人員假設與手術前相比，在12個月追蹤（跟進）時NDI至少改善10%或5分。

官方來源

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