無線AV對比DDD起搏器研究

簡要摘要

心臟起搏器（PM）植入是治療相關性緩慢性心律不整的既定治療方法。傳統的起搏器需要1-3根起搏導管來註冊心臟的內在活動（“感測”）並將電刺激傳遞到心臟（“起搏”）。這些導管負責了植入後大部分的並發症和起搏器失敗。因此，幾年前推出了無導管起搏器系統（Micra TPS™，美敦力，美國）。該系統克服了導管的限制，然而，Micra TPS™的第一代僅允許在右心室進行感測和起搏。最近，推出了升級版本並獲得了市場批准（Micra AV，美敦力，美國）。根據幾個臨床試驗的發表結果，該設備允許感測心房活動，從而以類似傳統雙腔起搏器兩根導管的方式，以生理方式調節心室起搏脈衝的時間。該概念的臨床可行性和安全性已經得到確立。然而，尚不清楚這是否會直接轉化為與傳統起搏器系統相比對患者的直接臨床益處。 本試驗的目的是比較Micra AV™起搏器和傳統雙腔起搏器系統在患有間歇性或永久性房室傳導阻滯並根據最新的歐洲指南有起搏器指征的患者中的治療效果。因此，患者將隨機分為傳統雙腔起搏器植入或無導管Micra AV™系統植入。患者將按性別（女性/男性）和事先估計的體力運動能力（"適合"/"不適合"）進行分層。主要結果將是患者的體力運動能力。 對於主要終點的零假設是無導管起搏器組的無氧運動能力較傳統起搏器組差。因此，對立假設假設無導管起搏器組與傳統起搏器組相比，無氧運動能力不差。需要拒絕零假設才能得出非劣效性的結論。