單次注射冠軍

簡要摘要

肺静脉斷離術（PVI）是治療心房顫動（AF）的有效方法。目前，美敦力 Arctic Front Cryoballoon 是最常使用的單次射擊技術，因此成為了新技術的標準。近期，一款新方法，使用 FARAPULSE 穿刺針進行的脈衝場消融（PFA）（FARAPULSE PFA，波士頓科學公司）已經被引入。然而，FARAPULSE PFA 是否能提供與標準操作程序美敦力 Arctic Front Cryoballoon 相似的有效性，尚待研究。考慮到 FARAPULSE PFA 在研究中未發現與傳統 PVI 相關的任何嚴重並發症，同時具有高度的有效性，它可能在使用於 AF 消融程序中更加安全和有效。 本試驗的目的是比較使用 FARAPULSE PFA（波士頓科學公司）和 Arctic Front Cryoballoon（美敦力）進行 PVI 的治療效果和安全性，對於首次進行 PVI 的有症狀陣發性心房顫動患者。 這是一項由研究人員主動發起的、多中心、隨機對照、開放標籤試驗，並進行盲法終點判決。由於美敦力 Arctic Front Cryoballoon 是 PVI 的標準操作程序，而 FARAPULSE PFA 是新技術，因此本試驗設計為非劣效性試驗。 關於主要治療效果的零假設是，FARAPULSE PFA（波士頓科學公司）的治療效果低於 Arctic Front Cryoballoon（美敦力），因此將會在進行首次 PVI 的有症狀陣發性心房顫動患者中觀察到更多在 91 天至 365 天之間的任何心房心律失常首次復發的病例。因此，對立假設假設 FARAPULSE PFA 不劣於 Arctic Front Cryoballoon。需要拒絕零假設以得出非劣效性的結論。