PYTHEAS® ODYSSEE 角度輔助系統在成人脊椎手術中內板螺釘置入之性能測量與安全性評估

簡要摘要

椎板螺釘位置不正是一種脊柱外科常見問題。螺釘放置不當可能導致短期或中期內潛在嚴重的並發症（出血、麻痺）。手術過程中的準確圖像有助於術前計劃並幫助放置椎板螺釘。 手術導航涵蓋了進行計算機輔助手術所需的全部技術和設備（硬體和軟體），包括手術操作的3D圖像視覺化。 手術導航系統已在市場上存在約15年。手術導航提高了椎板螺釘放置的準確性。雖然有許多技術可供選擇，但它們價格昂貴且通常需要大量的儀器設備。 PYTHEAS® ODYSSEE 角度輔助系統在比更廣泛使用的系統具有許多優勢。事實上，該系統為外科醫生提供了在後路脊柱融合術治療畸形、骨关节炎（退行性脊柱）和創傷時，正確插入椎板螺釘所需的必要信息。 與競爭對手相比，此設備的目的是在提供最小化輻射暴露和對傳統手術流程最小影響的同時，減少椎板螺釘位置不正。它是一個輕巧、高效且易於使用的醫療設備，具有兩步功能：1）基於術前掃描進行椎板螺釘的術前計劃；2）手術過程中的角度輔助工具。 研究調查人員希望評估PYTHEAS® ODYSSEE醫療設備（未CE標記）的性能和安全性，以及其在人類首次使用試驗中的可用性。 沒有導航系統，文獻報導稱，平均有9到10%的穿刺位置不正確，使用“徒手”方法。使用PYTHEAS® ODYSSEE角度輔助設備，研究假設此比率將為5%，即提高50%。