SELUTION 4 新設計小動脈 IDE試驗

簡要摘要

前瞻性、隨機控制、單盲、多中心臨床試驗，以證明SELUTION SLR 014 PTCA DEB治療小冠狀動脈新發病灶的安全性及有效性，新發病灶定義為參考血管直徑（RVD）為2.00毫米至2.75毫米，以支持向美國（US）FDA提交的上市前批准（PMA）申請。 該研究將招募最多910名隨機對象，最多30名參與並行血管造影子研究，最多20名參與並行藥代動力學（pK）子研究，在美國、加拿大、巴西、日本和歐洲的最多80個地點進行。至少50%的對象將在美國進行招募。