手術中電刀切除乳癌時內腔光信號檢測之安全性與效能評估

簡要摘要

這項單中心早期可行性人體研究旨在評估在電外科乳癌切除術中，術中檢測光信號的安全性及效能。 因此，應根據發現結果調整技術特性。研究結果將用於設計未來關鍵性研究的樣本量，並調整系統和/或設備的技術特性。在未來的關鍵性研究中，將評估方法的效能和R1切除率的降低，最終目標是提供關於當前被切除組織類型的持續或實時信息。 這項人體可行性研究的首要終點是無關於研究設備的嚴重不良事件的患者百分比。 在簽署知情同意書後，醫生和研發團隊將確定參與者是否滿足本研究的所有要求。在第二次訪問（V2）時，他們將接受使用研究用醫療設備（IMD）的治療程序。追蹤訪問（V3）將在治療程序後7天內進行，即在從醫院出院的那天。