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臨床試驗

Belun Ring Gen3 深度學習算法與下頸骨體感應器的驗證

NCT:NCT06255613 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

NCT IDNCT06255613
狀態ACTIVE_NOT_RECRUITING
開始日期2024-07-19
完成時間2027-09-30
SponsorBelun Technology Company Limited (OTHER)
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簡要摘要

假說:BR的Gen3 DL演算法結合其劍突下(subxiphoid)身體感測器,能準確診斷阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、分類其嚴重程度、辨識REM型OSA及仰臥型OSA,並偵測中樞性睡眠呼吸暫停(CSA)。 主要目標: 透過與 attended in-lab PSG(金標準)進行比較,嚴格評估搭載Gen3 DL演算法及劍突下身體感測器的BR,在因臨床疑似睡眠呼吸暫停且STOP-Bang分數 > 3而轉介至睡眠實驗室的個體中,評估其睡眠呼吸障礙(SDB)的整體表現。 次要目標: 透過與 in-lab PSG 比較,判定BR使用Gen3 DL演算法之睡眠分期參數的準確性; 評估BR心律不整偵測演算法的準確性; 評估CPAP對HRV(時域與頻域)、delta HR、缺氧負荷及PWADI於分夜研究(split night studies)中的影響; 評估任何基線HRV參數(時域與頻域)、delta心率(簡稱Delta HR)、缺氧負荷、脈搏波振幅下降指數(PWADI),或這些參數的變化,是否可預測CPAP順從性; 評估BR達到OSA診斷所需之最低品質資料持續時間; 檢驗由國立臺灣大學醫學院附設醫院(NTUH)及東北俄亥俄醫學大學(NEOMED)所建立之OSA預測AI模型,作為OSA篩檢工具的表現。

官方來源

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