對於嚴重下肢缺血患者之下肢潰瘍之細胞治療

簡要摘要

週邊動脈疾病（PAD）可能進展為受影響下肢的重度下肢缺血（CLI），特徵為休息時疼痛、潰瘍或壞死，並伴有很高的截肢風險。在此階段，最佳治療方法是動脈下肢再血管化，但這並非總是可行，甚至對於促進疼痛緩解、潰瘍癒合或預防截肢並不總是有效，此外，疾病還會造成高昂的社會經濟成本。近期細胞治療的進展為傳統治療方法失效的PAD病例提供了一種有希望的輔助替代方案。目標：評估擴增自體間質幹細胞的細胞治療對患有CLI和慢性動脈潰瘍的PAD患者的安全性及有效性。方法：將進行一項開放隨機臨床研究，分為兩組各20名CLI患者：在組1中，將收集腹部脂肪組織片段（10g）以獲取間質幹細胞，將其擴增並應用於受影響下肢的周圍注射，並以個人化治療生物藥物的形式應用於傷口。組2將接受傳統治療，使用含必需脂肪酸的膠膠布。將進行定期臨床評估、補充檢查和照片記錄。主要效果指標將是部分或全部潰瘍癒合。將監控安全性結果，包括感染、壞死、截肢和死亡。參與者將被監控120天。不包括主要截肢病例。將由一名獨立外部評估員評估結果，並對組別保密。考慮到疾病的普遍性以及疾病進展至下肢截肢時的社會經濟影響，這是一項具有高影響力和財政回報的創新程序。