改善去除Essure®避孕植入物後的症狀

簡要摘要

ESSURE® 是一種用於終止且不可逆的避孕的植入式醫療設備，適用於生育年齡的成年婦女。這些植入物通過宮腔鏡手術植入輸卵管。於2002年上市，ESSURE®避孕植入器在2017年（以及2017年和2018年全球）從法國市場（以及全球市場）撤回，因為在部分患者中觀察到多形性和非特異性的婦科和婦科外症狀。數量少且短期追蹤的研究顯示，在植入物移除後，這些症狀有顯著改善。這構成了一個真正的公共衛生問題，因為根據EPI-PHARE科學興趣小組的報告，有198,000名法國婦女有這些植入物，其中只有30,000名，或15%，已經被移除，要知道只有對症狀患者推薦移除ESSURE®植入物。大量呈現症狀的患者尚未接受移除治療。 生理病理機制尚未確定，但有多個論據支持這些植入物中含有的金屬元素的廣泛分佈，其積累可能導致發炎和/或過敏和/或自體免疫現象。 進行一項前瞻性研究，並進行長期追蹤，對精確評估這些患者症狀和生活的改善程度、確定最適合的手术技術以及了解可能導致特定治療和相關標記的病理生理機制顯得至關重要。從外科手術的角度來看，無論是何種類型的干預，都存在植入物破裂的真正風險：從客觀的角度研究植入物的生物力學特性，以確定其機械破裂的行為以及其熱阻力的特性，對於限制破裂風險並幫助患者了解為移除而提出的手术技術顯得至關重要。從生物學的角度來看，測量構成ESSURE®植入物的金屬元素和潛在有毒元素的含量，可以客觀地評估這些金屬元素在體內的釋放。分析促進性發炎細胞因子、miRNA（miRNA）、炎症通路信使核糖核酸（mRNA）的定量分析（NanoString技術）以及通過功能影像學分析神經發炎，可以探索潛在的病理生理機制。這項研究應對了患者協會的顯著要求。