比較與評估TS-RF系統與BRK經隔穿刺針在左心房進入經隔穿刺之功效與安全性。

簡要摘要

本研究的目的在於比較和評估研究設備「由電外科系統、通用型（TS-RF Generator）和電外科系統電極、手動控制、通用型、一次性使用（TS-RF Needle）組成的 TS-RF 系統」與對照設備「一次性使用、穿刺針（BRK Transseptal needle）」之間的療效與安全性，兩者均用於進行穿隔膜穿刺，以達到左心房通路，治療有症狀的心律不整和二尖瓣狹窄，並證明研究設備不劣於對照設備。