Fitbone運輸及延長系統之臨床安全與效能上市後評估

簡要摘要

這是一項開放標籤、前瞻性、觀察性、上市後、非隨機、多中心研究，旨在評估按照製造商使用說明書使用FITBONE Transport and Lengthening Nail的安全性及臨床表現。FITBONE Transport & Lengthening Nail是FITBONE TAA Nail的變種，自2017年起已在美國商業上市。該醫療設備的臨床表現和安全性已根據機械和生物力學測試以及來自相關產品科學出版物上的臨床數據進行評估。本研究旨在前瞻性地獲取該設備按照製造商使用說明書使用時的臨床安全性和表現數據，在實際臨床環境中進行。 從本研究獲取的數據也將用於提供額外的臨床證據，以支持美國以外的各種監管機構對產品註冊的要求。 合資格參與者將由其醫師選擇，使用FITBONE Transport and Lengthening System作為其疾病或傷害治療的一部分。所有程序將按照醫師的標準照護實踐進行。本研究中沒有特定的研究程序或參與者要求。