BIO|MASTER.CSP 研究

簡要摘要

本臨床研究的目的是測試Amvia起搏器和Solia CSP S導線在左束支區域起搏（LBBAP）時的臨床安全性和性能。受試者群包括具有心臟起搏器指征或心臟再同步治療指征的患者，並預計植入具有左束支區域刺激的系統。參與者將在研究入組時、植入時、預出院前，以及1個月、6個月和12個月的追蹤訪問時參訪研究地點。在Solia CSP S獲得規範批准後，可能會進行額外的年度追蹤。預計臨床研究的總期限將至2027年9月，最後一位患者出組（LPO）。在訪問期間，將進行常規起搏器和導線測量。將錄製12導聯心電圖以記錄內在和心室起搏的心律，以評估左束支區域起搏。起搏器的編程將根據參與者的治療需求進行。 該研究將在歐洲、澳洲和新西蘭的大約18個地點進行，預計每個地點將有超過一名醫師參與。