雙膝骨整合

簡要摘要

目的： 目標1：量化接受OPRA OI治療的雙膝以下截肢軍人的軟組織並發症和感染，並將其與轉股骨OI軍人進行比較。 目標2：比較術前基線到追蹤訪問期間驗證的領域，如功能、生活質量和疼痛分數，以確定接受OPRA骨整合義肢治療的雙膝以下截肢者是否顯示統計學上顯著且臨床上有意義的改善。 目標3：比較接受OPRA骨整合義肢治療的雙膝以下截肢者在術前和追蹤訪問期間的體能指標，以量化統計學上顯著且臨床上有意義的改善。 目標4：量化與接受OPRA骨整合治療的雙膝以下截肢者的患者報告結果直接相關的生物力學負載和骨質變化。 目標5：比較傳統socket義肢（患者作為自我控制組）與OPRA OI設備之間的結果指標，以及雙膝以下骨整合與轉股骨骨整合之間的比較。 研究對象： 22至65歲的男性或女性軍事醫療受益人，出現雙膝以下肢體缺失。 研究設計： 這是一項4年的前瞻性隨機對照FDA關鍵研究，涉及對雙膝以下截肢者使用OPRA OI植入物的非標籤使用。 程序： 手術程序： 手術階段I： 使用現有的切口，暴露胫骨遠端，以形成適當的筋膜皮瓣。通過使用X光攝影和導引設備，找到固定件在骨髓腔中的正確位置。骨髓腔逐步扩孔至適當的直徑，以方便植入物的插入。如果骨質不良，如手術醫生所確定，則使用髂嵴和/或骨髓腔的自體骨移植。然後將固定件植入骨髓腔。精確的手术技術是必要的，以避免損傷組織並實現骨整合。插入中心螺釘、愈合柱和愈合螺栓。進行肌緊縮術，並使用縫線關閉傷口。 術後2-3週拆除縫線。當皮膚完全愈合時，在某些情況下，患者可以使用傳統的socket義肢。 手術階段II（手術階段I後3-5個月）： 通過手術階段I的切口暴露胫骨。移除愈合柱，並修剪組織，使骨的遠端突出幾毫米。皮膚將直接附著於其上。將骨膜腔扩孔以方便安裝承托物。然後將承托物區域的皮膚修剪至與突出於胫骨的末端相等的直徑。這是為了去除皮下脂肪並促進皮膚層與骨遠端的愈合。使用可吸收縫線將皮下組織固定在骨膜上，以防止皮膚移動。使用8mm針式組織切片工具在皮膚上創建一個圓形的孔，精確地位於遺留的胫骨腔上。將剩下的筋膜皮瓣縫合到位。放置敷料，並進行日常術後傷口護理。術後2-3週拆除縫線。 臨床程序 在術前階段I前6個月內將進行預研究訪問。術後訪問將在每次手術後2-3週進行。術後將進行6、12、24、36、48和60個月的追蹤訪問。術後隨時跟蹤患者是標準治療，以確保傷口愈合，監測並發症，並確保復健進展。儘管如此，參與臨床跟蹤程序的唯一原因是在此特定方案下進行研究。根據臨床研究者的判斷，可能會進行其他訪問，包括X光片，以監測參與者的醫療狀況/骨愈合。 研究程序 時間點：基線、術後階段II、6個月、12個月、24個月、36個月、48個月和60個月 將定期評估患者術前和術後的情況。在特別設計的電子病例報告表（eCRFs）上記錄性能和安全性數據。術前進行臨床和放射學評估（與手術程序相關）。