安全性與功效評估：使用 Ceretrieve 裝置治療 AIS 病患

簡要摘要

本臨床試驗的主要目標是評估 Ceretrieve 裝置在血栓切除手術後 24 小時內的安全性及有效性。這意味著評估使用設計用於治療急性缺血性中風患者的 Ceretrieve 神經血栓切除裝置，不會引發安全性問題，並發現當其按照預定用途使用時（即對於由於內側顳動脈、中腦動脈 M1 和 M2 段、基底動脈和椎動脈等大血管阻塞疾病引起的急性缺血性中風患者進行再血管化）是有效的。 研究人員將將本研究的有效性及安全性結果與來自 FDA 批准的神經血栓切除裝置文獻數據進行比較。研究假設是，Ceretrieve 裝置將實現成功的再灌注性能，其安全性及性能應與文獻中得出的結果相似。 將會測量的主要結果如下： 性能： 成功的再灌注，定義為核心實驗室決定的修改後血栓溶解治療中腦缺血（mTICI）分數 2b-3 在 Ceretrieve 系統三次通過後，且無任何救援措施。 安全性： 在研究程序後 24 小時（18-36 小時）內發生的症狀性颅内出血。 將參與本研究的患者將跟蹤 3 個月。在從醫療中心出院後，他們將被要求來到醫院進行一次訪問，以收集和評估安全性數據。