Techcyte SureView 頸部細胞學系統臨床驗證研究

簡要摘要

該臨床研究是一項多中心、回溯性、盲法、配對對照、雙臂臨床研究，其中進行液基細胞學（LBC）Pap測試的測試評估和對照評估，並與參考標準進行比較。 對照方法定義為由細胞技術師（CT）和/或細胞病理學家（CP）使用標準實驗室子宮頸細胞學實踐（即手動評估）並遵循《Bethesda系統報告子宮頸細胞學》（TBS）進行的LBC Pap測試評估。對照方法被稱為“標準方法”。 測試方法被稱為AI輔助方法。AI輔助方法定義為對與標準方法相同的LBC Pap測試進行評估，但使用Techcyte SureView子宮頸細胞學系統，該系統將Pap測試掃描在Pramana SpectralHT Cubiq全切片掃描儀上，使用Techcyte子宮頸細胞學算法（TCCA）進行分析，並在Techcyte Viewer上呈現，使用Dell U3223QE顯示器進行評估，由CT/CP根據TBS進行評估。 此外，將測量使用兩種方法檢查樣本所花費的時間，以便建立AI輔助評估的CT工作負擔限制。 臨床研究中要評估的LBC Pap測試必須使用ThinPrep® Pap Test（Hologic）或BD SurePath™（Beckton, Dickinson and Company）之一準備。研究旨在為每種準備方法招募相等數量的樣本。