光動治療原發性局部前列腺癌之SpectraCure P18系統

簡要摘要

本研究旨在取得SpectraCure P18系統與IDOSE®、注射用維甲酸光敏劑（VFI）治療原發性局部前列腺癌的安全性數據，確立劑量參數和治療效果。 研究將分為兩部分，第一階段為I期，進行劑量爬坡，研究安全性並建立有效的光劑量，之後進入第二階段，群體擴大，評估臨床療效並確認安全性/耐受性。受試者將跟蹤18個月以確定主要結果。長期追蹤為額外的18個月，即總共36個月。 間質光動力治療（PDT）將在全身麻醉下進行。將光纖通過會陰入路，在經直肠超聲導引下插入前列腺。目的是在前列腺中輸送足夠的光劑量。受試者在光輸送前約60-90分鐘內靜脈注射VFI。