青少年創傷後壓力症候群之Prism合規試驗

簡要摘要

Prism是一款由臨床醫師開處方的醫療設備軟體（SaMD），用於作為治療PTSD患者標準治療的輔助。Prism軟體設備在筆記本電腦上運行，使用電腦神經電圖（EEG）信號輸入（g）.Nautilos PRO（K171669）。 本研究的首要目標是將FDA批准的Prism（K222101）在PTSD（K222101）的應用範圍擴展至青少年群體，並確認使用Prism軟體進行十五（15±3）次EEG-NF訓練課程的安全性。研究旨在證明Prism的安全性特徵，在青少年群體的Prism治療過程中，沒有設備相關的重症不良事件（SAEs），與成年人群體的發現一致。