FibroScan-重複性與再現性研究

簡要摘要

慢性肝疾病（CLD）是全球严重的健康问题，常常在出现症状之前就进入晚期，并伴随着如肝癌和肝硬化等并发症的风险。早期检测对于预防这些结果至关重要。肝硬度测量（LSM）可以检测CLD患者肝脏中的纤维化（疤痕），而传统的肝脏活检方法是侵入性的，并不适合常规筛查和监测。 FibroScan是一款非侵入式设备，可测量肝脏的硬度和脂肪含量。本研究将评估FibroScan结果在不同操作者和不同日期使用时的可靠性和一致性，重点关注患有代谢相关肝疾病（MASLD）、酒精相关肝疾病（ALD）和乙型肝炎等肝脏状况的患者。这项研究还旨在测试标准版和引导式VCTE（振动控制瞬态弹性成像）FibroScan两代产品，以评估其可重复性和可再现性。次要目标包括评估控制衰减参数（CAP）结果以及FAST、Agile 3+和Agile 4评分，以比较其可重复性和可再现性。 成年参与者将在三天内参加两次访问。在这些访问期间，他们将接受多次FibroScan扫描，包括第一天（访问1）的五次扫描和后续访问（访问2）的四次扫描，每次访问进行一次血液样本检查以评估肝脏健康，以及第一天（访问1）进行AUDIT问卷。由于操作者可用性，一些参与者可能仅在后续访问中进行两次扫描。每次会话将持续25-45分钟，包括所有检查类型。 该研究由FibroScan制造商Echosens资助，将在英格兰的英国医疗设施中进行。通过评估FibroScan结果的变异性，这项研究可能有助于更好地理解该设备在不同操作者和时间点测量肝脏硬度的可重复性和可靠性，从而可能增强临床对其用于管理慢性肝疾病的信心。