藥代動力學與免疫原性之比較評估

簡要摘要

本研究之目標為評估並比較通過預充注射器與身體注射器給予的測試產品（T）的藥代動力學（PK），參考產品則以預充注射器形式，在健康成人受試者中，透過皮下注射單次給予6 mg劑量後的藥代動力學。在這些研究中，受試者的安全性及免疫原性也將進行評估，如下所述： 安全性 - 監測不良事件、生命徵象、心電圖、實驗室參數，以及注射部位評估。 免疫原性評估 - 在每個期間的第15天，將在給藥前和給藥後檢測ADA（抗PEG抗體水平）和Nab（中和抗體）。