評估HArmonyCa Lidocaine 注射膠對成年參與者恢復及/或創造中臉容積的安全性及有效性的研究

簡要摘要

老化與環境曝露（例如，紫外線、紅外線和可見光輻射及污染）的累積影響導致陽光曝露皮膚出現皺紋、色斑、鬆弛和粗糙。透過使用皮質填充劑，常可快速恢復軟組織增容。HArmonyCa Lidocaine注射膠是針對面部軟組織增容的皮質填充劑。本研究的目的是評估HArmonyCa Lidocaine注射膠與Restylane® Perlane® Lidocaine（Perlane）相比，在尋求恢復和/或修正中面部中量至重度容量不足的成人中的不良事件和有效性。 HArmonyCa Lidocaine注射膠是一種正在開發中用於中面部軟組織增容的試驗性設備。參與者將被分為兩組之一，稱為治療組。有三分之一的可能性，參與者將被分配到接受活性對照藥物Perlane。大約有252名尋求恢復和/或創造中面部容量的成人將在中國約9個研究點參與本研究。 參與者將在第一天接受HArmonyCa Lidocaine注射膠或Perlane，並在第三十一天有選擇進行修復治療。參與者將在最後一次治療後追蹤至多12個月。 與標準治療相比，本試驗中參與者的治療負擔可能會更高。參與者將在研究期間定期前往醫院進行訪視。治療效果將通過醫學評估、檢查副作用和完成問卷來檢查。