臉部及頭皮角化性濫瘡用重新調配Levulan Kerastick Plus PDT之研究

簡要摘要

此項第三期、隨機、多中心、評估者盲性、載體對照研究評估了重新配方的 Levulan Kerastick（鹽酸氨酮戊酸 20%）合併光動力療法（PDT）用於臉部或禿頭頭皮之區域導向治療光化性角化症（AK）的療效與安全性。約 160 名患有 4 至 8 個輕度至中度 AK 病灶的成年患者將根據兩個變項隨機分組至四個治療組：治療類型（活性藥物或載體）與培養時間。在研究期間，根據病灶的清除情況，最多可進行 2 次 PDT 療程。主要終點為第 12 週的完全清除率（CCR）。次要終點包括 AK 清除率（AKCR）、部分清除、總病灶數與面積的變化、復發率、美容反應及患者滿意度。安全性評估包括不良事件、局部皮膚反應、生命徵象及實驗室檢驗。