研究改革配方Levulan Kerastick Plus PDT治療上肢光化性角化病

簡要摘要

此第三期、隨機、多中心、評估者盲性、載體對照研究評估了重新配方的Levulan Kerastick（鹽酸氨酮戊酸20%）合併光動力療法（PDT）用於上肢日光性角化症（AK）區域導向治療的療效與安全性。約260名在單臂上具有4至8個輕度至中度AK病灶的成人患者將被隨機分配接受活性治療或載體對照，隨後接受藍光照射。在研究期間，根據病灶清除情況，最多可進行2次PDT療程。主要終點為第12週的完全清除率（CCR）。次要終點包括AK清除率（AKCR）、部分清除、總病灶數與面積的變化、復發率、美容反應及患者滿意度。安全性評估包括不良事件、局部皮膚反應、生命徵象及實驗室檢查。