立即開始使用GammaTile進行GBM切除術的放射治療與標準治療相比

簡要摘要

這是一項第3期前瞻性、隨機化、優越性、開放標籤、多中心研究。該研究的概述如下： * 21天的篩選/基線期。在此期間，患者將被隨機分配到A組：B組的1:2分配。 * 手術前期/手術期，患者將接受腫瘤切除（A組）或腫瘤切除加GammaTile植入（B組）。 * 在開始EBRT前進行EBRT。這發生在EBRT和同時使用TMZ階段前的10個工作日內。 * EBRT和同時使用TMZ階段，將在術後30±10天開始。A組將進行EBRT（30次劑量）和TMZ治療，每周最多5天，連續6週；B組將進行EBRT（20次劑量）和TMZ治療，每周最多5天，連續4週。每組的TMZ將以75 mg/m2/天的劑量口服給予。 * 辅助TMZ階段，將在EBRT和同時使用TMZ階段後28±7天開始，並由六個28天循環組成。每個28天循環的前5天，每組將以150-200 mg/m2/天的劑量口服給予TMZ。在此階段允許使用腫瘤治療電場，但不是強制性要求。在研究者的判斷下，最多可以完成6個額外循環（總共12個循環）。 * 在完成輔助TMZ階段第6個循環後28±7天將發生早期中斷/跟進階段，無論完成循環的總數或循環開始的任何延遲。如果完成的循環少於六個，則第一次跟進評估將在給予輔助TMZ的最後一次劑量後28±7天進行。如果患者有合資格的事件需要進入早期中斷階段，則第一次跟進評估將盡快進行，但不得超過28天。 對於任何預定外的訪問，收集到的數據應記錄在病例報告表（CRF）中，並應包括但不限於安全性評估、生存狀況和疾病狀況。