IL-23單克隆抗體治療炎症性腸病的療效與安全性：FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID識別碼及網址

簡要摘要

研究期末被診斷為中重度CD或UC的患者被選取。在獲得知情同意後，開始使用以infliximab為基礎的藥物治療。收集基礎患者資訊和病史。跟進治療過程，並根據醫師經驗調整藥物治療計劃。在0、4、8、16、24、48和54週進行跟進和疾病評估。在相應的跟進時間點，收集血液、糞便和組織樣本，進行胃腸內鏡、影像檢查、實驗室檢查、參與者自我評估症狀、不良反應評估和營養風險筛查。全面評估IL-23抑制劑治療CD或UC的療效和安全性。 研究開始後，在必要時或藥物給藥前進行定期檢查和評估。收集靜脈血樣本，或提供糞便收集盒進行糞便收集。當需要進行腸道內鏡重複檢查時，每次收集一塊正常和一塊病變的腸道黏膜組織。當需要手術時，每次收集兩塊正常和兩塊病變的腸道黏膜組織。樣本收集不影響疾病治療和評估過程。如果在IL-23抑制劑治療期間出現任何不適，或狀況發生新變化或任何意外情況，包括在其他醫療機構住院、殘疾等，無論是否與研究相關，參與者應及時通知調查員，以便進行判斷和適當的醫療治療或建議，確保安全。