使用家庭非創傷性監測設備進行胎兒監測：一項非顯著風險（NSR）設備研究

簡要摘要

本研究評估PregnaOne系統的安全性及效能，該系統是一款非重大風險（NSR）的試驗性醫療設備，用於懷孕婦女在第三產期的家庭胎監。PregnaOne系統包括Pregnabit Pro設備及其相關軟件，設計用於在類似家庭環境中記錄胎兒心臟率、母親脈搏和子宮收縮。研究比較了PregnaOne系統與一個相似的FDA認證的家庭監測系統（Nuvo公司的INVU系統）的效能。大約70名懷孕婦女將參與美國三個醫療中心的研究。每位參與者在單次研究訪問中將完成一次培訓課程和兩次胎監課程。