Allay™水凝帽安全性及成效持續監測計畫

簡要摘要

是為評估allay™水膠帽的安全性及效能而設計的多中心、開放標籤、觀察性登記研究（包括前瞻性和回溯性）。此帽為一種在位形成植入式水膠醫療設備，用於各種周邊神經手術，包括截肢和神經瘤切除。 研究旨在收集接受設備的患者的人口統計、手術和臨床結果數據。 主要終點聚焦於設備的臨床效能，使用患者報告結果（PROs）進行評估。這包括追蹤疼痛分數、疼痛耐受力、冷耐受力的變化，以及神經瘤復發的發生率和基線疼痛藥物使用的變化。 次要終點則著重於安全性，監測研究人員中設備故障、手術並發症、非計劃性再次手術和意外的設備不良事件（UADEs）的發生率。實質上，此登記處正在收集實際世界數據，以確定allay™帽在臨床環境中的表現效果和安全性。