TaVNS治療谵妄

簡要摘要

此臨床試驗的目標是測試一種名為經耳廓迷走神經刺激（taVNS）的非侵入性裝置，對於在醫院中發生譫妄的患者是否安全、可行且可能有所幫助。譫妄是一種意識混亂狀態，常見於生病或受傷的住院患者。它可能引起躁動、注意力不集中以及難以理解正在發生的事情。譫妄可能延緩整體康復。 本研究將聚焦於可行性和安全性。研究人員希望了解 taVNS 能否安全地施用於重症患者、患者和醫護人員是否能耐受治療，以及該裝置是否會對腦部活動和腦部氧氣濃度產生可測量的變化。 本研究旨在回答的主要問題是： * 是否有可能對加護病房中發生譫妄的患者安全且一致地施行 taVNS？ * 患者是否能耐受該裝置，且無顯著副作用或併發症？ * taVNS 是否會引起腦部訊號和氧氣濃度的短期變化，而這些變化可能暗示其對腦部功能的影響？這是一項早期可行性研究，沒有隨機分組或安慰劑組。所有納入的患者除了接受醫院常規的譫妄照護外，都會接受 taVNS。 參與者將進行的事項： * 由醫院照護團隊識別，並確認譫妄診斷。 * 提供同意（若患者無法提供，則由法定代理人提供同意）。 * 接受簡短的思考和注意力評估（例如 ICDSC 測試）。 * 接受使用置於耳朵上的小型夾式電極進行 taVNS 治療。 * 該裝置會向耳部神經傳送溫和的電脈衝。 * 每次療程約 30 分鐘，每天兩次（上午和下午，兩次療程間隔至少 6 小時）。 * 患者在加護病房期間，治療可持續最多 7 天。 * 在每次療程期間及之後接受監測。研究團隊會檢查生命徵象、檢查耳朵是否有刺激，並詢問任何不適。 * 第一天，研究人員也會使用 FDA 核准的醫院監測設備，在刺激前和刺激期間記錄腦部訊號（EEG）和腦部氧氣濃度。 可能的風險和不適： * 可能出現輕微副作用，例如耳朵有刺痛感、搔癢或針刺感，或夾子放置處的皮膚暫時發紅。 * 預期不會有嚴重副作用，但所有患者都會在每次療程期間及之後接受密切監測，以確保安全。 可能的益處： • 患者可能獲得個人益處，也可能沒有。主要益處是幫助研究人員了解這種治療方法是否安全且可行。未來，taVNS 有可能成為幫助治療或預防住院患者譫妄的新工具。 研究規模和期間： * 本研究將在石溪大學醫院（Stony Brook University Hospital）納入有限數量的加護病房譫妄患者。 * 患者在住院期間可參與最多 7 天。 誰可以參加： * 右利手、在加護病房中且被診斷為譫妄的成年患者。 * 患有某些醫療狀況（例如腦出血、新發生的中風、裝有心律調節器或其他禁忌症）的人，基於安全原因可能無法參加。