Persona SoluTion PPS 髋骨 PMCF

簡要摘要

本研究之目標是產生臨床證據，評估Persona® SoluTion® PPS 髋骨在美國市場的安全性及效能，並提供數據以支持全球規範性提交，包括符合歐盟MDR的CE標誌。 目標受試者群為接受膝關節置换手術的成人，並使用與其當前獲批的使用說明書（IFU）相符的Persona SoluTion 髋骨组件搭配內側對合（MC）或後側穩定（PS）關節表面。 主要終點是通過評估術前與術後2年追蹤的平均KOOS JR得分變化，來評估臨床效能和益處。