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臨床試驗

洞察:失眠、惡夢及交感神經過度興奮介入

NCT:NCT07288593 · NOT_YET_RECRUITING

NCT IDNCT07288593
狀態NOT_YET_RECRUITING
開始日期2026-06-01

簡要摘要

INSIGHT 研究是一個多中心臨床研究計畫,旨在檢查失眠和交感神經過度活躍的症狀如何影響戰士的睡眠、認知和生理恢復,並評估可穿戴治療設備是否能夠改善這些結果。有創傷性腦部受傷、創傷後壓力症候群或慢性作戰壓力的戰士常報告睡眠受到干擾,並伴有夜間交感神經活躍的表現,如出汗、心悸、過度興奮和惡夢。這些症狀會損害睡眠品質、降低認知表現,並削弱心理彈性和作戰準備。失眠在軍事人口中比平民人口中常見兩到三倍,TBI 和 PTSD 独立增加自主神經調節失調的風險。在 REM 睡眠期間過度的交感神經活動會干擾適應性情緒處理所需的正常靜止的藍斑狀態,可能會導致惡夢的產生。過度的交感神經調節也可能會干擾深層 NREM 依賴的淋巴清除,這是一種最近發現的機制,支持認知恢復和代謝廢物的移除。然而,沒有研究全面地將這些生理過程與戰士相連,或評估可穿戴產生的自主神經測量是否可以有效地分層失眠表型。INSIGHT 協議通過兩階段設計來解決這個缺口,整合多模態生物標記收集、可穿戴技術驗證、先進影像和隨機控制介入。第一階段招募了250名參與者(50名健康對照者和200名睡眠質量差的患者,其中包含或不含 PTSD 和 TBI),在完成2週的居家數據收集期間前進行結構化筛查、認知測試和詳細基線評估。在這個期間,參與者佩戴一系列設備,包括 EEG 头帶、ECG 贴片、基於 PPG 的感測器、加速度計戒指、血壓設備、溫度感測器和智能手錶,以捕捉自主神經活動、睡眠結構、心臟血管和呼吸變異、運動、汗腺活動和日節律身體溫度模式。每天三次的生態學即時評估追蹤睡眠品質、情緒、PTSD 症狀和日間功能變化,而最後三天收集的尿液樣本允許進行激素和交感神經生物標記的生化分析。在居家期間之後,所有參與者完成一個夜間在實驗室的多導聯睡眠圖,並結合近紅外光脈衝測量睡眠階段、自主神經動態、腦血流量和淋巴清除標誌。部分參與者還完成了一個選擇性的夜間 MRI,並在控制睡眠剥夺後進行同時 EEG,使用 MAGNUS MRI 平台進行人類淋巴清除活動的先進影像。這個選擇性訪問提供了前所未有的洞察力,了解 TBI、PTSD 和失眠如何改變睡眠依賴的腦部液體動態。在第二階段,所有睡眠質量差的患者進入一個雙盲、安慰劑控制的30天隨機試驗,測試 NightWare 智能手錶的治療潛力。NightWare 通過心率和運動模式檢測睡眠中的交感神經過度興奮,並提供短暫的觸覺振動,旨在中斷升高的自主神經興奮。雖然最初是為治療惡夢而批准,但其機制非常適合更廣泛的 SNH 相關失眠。參與者在每天使用設備的同時,繼續進行 EMA 調查、可穿戴監控和認知評估,在介入期間生成豐富的生理和行為數據。主要目標是確定減少夜間交感神經尖峰是否會導致睡眠品質、自主神經穩定性、日間功能和症狀負擔的顯著改善。同時,第二階段的數據使開發多器官自主神經指數(Multi-Organ Autonomic Index of Sleep)成為可能,這是一個整合神經學、心臟血管、呼吸和皮膚信號的生物標記模型,用於預測治療反應和分類失眠亞型。 INSIGHT 研究將產生目前最完整的數據集,將自主神經生理學、淋巴清除功能、睡眠結構、可穿戴產生的生物標記、認知和臨床結果在戰士中相連。通過識別交感神經過度興奮的生理特徵,並確定非藥物性可穿戴介入是否可以有效地改善睡眠,INSIGHT 直接支持國防部提高準備性、彈性和軍人長期神經健康優先事項。能夠在實驗室外監控和改善睡眠的可穿戴工具有潛在的轉變臨床護理和作戰表現的潛力,提供可擴展和可及的方案來恢復睡眠和優化恢復。

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