Golidocitinib對比安慰劑作為週邊T細胞淋巴瘤的維持治療

簡要摘要

這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗，評估golidocitinib作為成年患者外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療後維持療法的效果，這些患者在接受第一線系統化療法後達到完全反應（CR）或部分反應（PR），且不適合進行造血幹細胞移植（HSCT）或拒絕HSCT。根據2016年WHO分類，合資格的、組織學確認的PTCL亞型（PTCL-NOS、ALK陽性轉化大細胞淋巴瘤[ALK-ALCL]、血管免疫細胞性T細胞淋巴瘤[AITL]或滤泡幫助T細胞表型PTCL[FTCL/PTCL-TFH]）的患者將以1:1的比例隨機分配接受口服golidocitinib或相匹配的安慰劑。 治療方案為每兩天150毫克，每28天為一個循環，持續至2年或疾病進展、不接受的毒副作用、開始新的抗淋巴瘤治療、撤回同意或試驗結束。在12個月時，對於在PET-CT上達到完全代謝反應並且由ctDNA測定的最小残留病變（MRD）為陰性的患者，可以停止維持治療，而其他患者則繼續治療至24個月。治療中斷後，患者將追蹤疾病狀況和生存狀況，持續約13個循環。主要終點是根據Lugano 2014標準評估的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括總生存期、反應率、反應持續時間、下一次抗淋巴瘤治療的時間、ctDNA測定的MRD動態和安全性。