提供tAN以降低HMB：LUNA研究

簡要摘要

LUNA 研究是一項預設的、隨機的、雙盲的、偽治療控制的、分佈式臨床試驗，對象為無已知結構性原因的重度月經出血的參與者。該研究包括兩個基於年齡的群體：14-21歲的青少年和22-45歲的成人。兩個群體的參與者將隨機分配接受經皮耳穴神經刺激（tAN），該刺激針對迷走神經的耳支（ABVN）和耳顳神經（ATN），或偽刺激。參與者將在五個連續的月經週期內被招募進入研究。所有研究活動都將在遠程進行，並且除參與者對HMB（根據資格標準允許的）的典型治療外。 在第一個連續的兩個月經週期（M1 - M2，“基線階段”），不會提供tAN治療。參與者將使用圖片出血評估表（PBAC）估計出血量，並使用數值評分量表（NRS）評估月經痛，在兩個基線月經週期的月經階段每天進行。將使用Cox月經症狀量表（CMSS）評估月經症狀，並在月經的最後一天使用RAND短表36（RAND-36）進行一般生活質量評估。在成人群體的最後一天，還將使用月經出血問卷（MBQ）進行與月經相關的生活質量評估，在青少年群體中則使用青少年版本（aMBQ）。 在隨後的三個連續月經（M3 - M5，“治療階段”），參與者將每天自我給予一個2小時的偽治療或活性tAN會議，從每個月經週期的第一天開始，直到每個月經週期的最後一天。將每天通過PBAC評估出血量，並通過NRS評估月經痛。將使用CMSS、RAND-36和MBQ（成人）或aMBQ（青少年）在每個月經週期的最後一天評估生活質量。在M3和M5的最後，將完成設備可用性調查。參與者將在M5的最後一天退出研究。