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臨床試驗

下頜口腔調整器對睡眠品質、心率變異性及血氧飽和度之影響

NCT:NCT07359638 · RECRUITING

NCT IDNCT07359638
狀態RECRUITING
開始日期2026-02-11
完成時間2026-10-31

簡要摘要

疲勞、睡眠品質差和生理恢復力降低在即使健康的大人中也十分常見。像睡眠時下巴位置和呼吸效率這樣的微妙因素可能會導致這些問題。下頜(下顎)是由肌肉和韌帶懸吊,而不是固定關節,使得它在睡眠時容易受到微小位置變化的影響。即使下顎的輕微不正確也可能會減少呼吸道空間,改變呼吸機械,並干擾睡眠結構,這可能會進一步影響自主神經調節和恢復。 本研究將評估自製下頜口腔重新定位器(px3™)是否能夠改善睡眠品質和與恢復相關的生理指標,與安慰劑口腔設備相比。px3™設備在睡眠時輕柔地前移下顎,這可能幫助保持呼吸道開放並支持更穩定的呼吸。安慰劑設備是量身定做的,但將下巴保持在中立位置而不前移下顎,以便進行設備效果的受控比較。 使用隨機交叉設計,每個參與者在不同的介入階段將分別佩戴px3™設備和安慰劑設備,讓參與者成為自己的控制組。研究將持續大約12週,包括基線監測(無口腔設備)、兩個介入階段、條件之間的清洗期和短期的追蹤期。 參與者將接受非侵入性數字牙齒掃描以製作兩個量身定做的口腔設備。睡眠、心率和變異性(HRV)以及血氧飽和度(SpO₂)將在研究期間使用佩戴在手腕上的可穿戴設備進行連續監測,除非在洗澡或充電時。參與者還將完成簡短的問卷和睡眠日記,以報告舒適度、依從性、感知效果以及可能影響睡眠的因素(例如,疾病、旅行或酒精攝取)。 主要的研究結果是使用PX3™設備與安慰劑設備相比,睡眠階段分布(包括深睡眠、輕睡眠和快速動眼睡眠)、HRV和SpO₂的變化。次要結果包括參與者的舒適度、依從性和使用體驗。這項研究的發現將幫助確定下頜口腔重新定位是否可能支持健康成人的睡眠品質和生理恢復。

官方來源

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