比較兩種成人先前有中風或TIA的PFO閉合設備

簡要摘要

這項研究是一項前瞻性、多中心、隨機、對照性、單盲、研究人員主導的非營利臨床試驗，旨在比較Cocoon PFO Occluder與Amplatzer PFO Occluder系列在需要經皮閉合顯性卵圓孔（PFO）的患者中的安全性和有效性。合資格參與者是過去12個月內有隱源性栓塞中風或神經學確認的暫時性缺血性攻擊（TIA）的成人，並且有適合經皮閉合的PFO。 總共將在多個歐洲中心招募至多1260名受試者。參與者將以3:1的比例隨機分配，接受Cocoon PFO Occluder（實驗組）或Amplatzer PFO閉合設備（對照組）。程序將在隨機分配後盡快進行，理想情況下在14天內，最遲不超過45天。 主要終點是在12個月時對合併結果的非劣效性比較，包括復發性缺血性中風、TIA或全因死亡。次要終點包括6個月時的PFO閉合率，通過心超影像進行評估，以及其他安全、設備性能和臨床結果的測量。 該研究採取單盲方式進行：除非受試者明確要求此信息，否則患者不會被告知他們所接受的設備。任何選擇去盲的患者將繼續參與，不影響資格或跟蹤，去盲日期將被記錄以進行適當的敏感性分析。 此試驗旨在提供關於Cocoon PFO Occluder與Amplatzer PFO Occluder在隱源性中風或與PFO相關的TIA患者中臨床性能的堅實比較證據，以指導最佳設備選擇。