對於成人婦女使用pHyph長期治療後安全性的開放單臂調查

簡要摘要

1. 理由子婦女陰道病（BV）是由細菌過度增生引起，影響大多數婦女。感染可能導致惡臭分泌物，有時會伴有瘙癢和灼熱。已經有一些批准的藥物用於治療BV，但它們並不總是有效，這意味著感染經常會復發。許多這些治療都含有抗生素。在這項研究中，將評估一種醫療設備，一種名為pHyph的陰道膠囊。 pHyph含有身體內自然存在的物質，葡萄糖酸-δ-乳酸，這是身體處理糖過程的一部分。它也是一種批准的食品添加劑。在pHyph中，葡萄糖酸-δ-乳酸將陰道的酸度恢復到正常。在略帶酸性的環境中，引起婦女陰道病的細菌不能生長，相反，正常陰道細菌菌群中的乳桿菌被優先選擇。 2. 目標 主要目標： 評估使用pHyph治療BV患者12天後的安全性 次要目標： 1. 調查使用pHyph每日治療6天與長期每日治療相比，陰道菌群失調頻率的差異。 2. 調查使用pHyph每日治療6天與長期每日治療相比，不同乳桿菌種的變化。 3. 調查使用pHyph每日治療6天與長期每日治療相比，臨床療效的差異。 4. 調查使用pHyph每日治療6天與長期每日治療相比，針對「魚腥味」症狀的緩解效果。 探索性目標： 評估BV患者在不同治療時間後的陰道微生物群數據。 4. 主要結果衡量指標 評估接受12天治療（第0-5天和第7-12天）的患者治療的安全性及耐受性： 1. 通過監控和記錄治療期間發生的任何不良事件，從第一次訪問到第四次訪問。 2. 使用0至3分的評分標準，在0天、7天、14天和25天評估陰道黏膜紅斑、腫脹或刺激的症狀。 5. 次要結果衡量指標 研究將比較不同時間點（第0天、第7天、第10天、第14天和第25天）治療前後的變化。以下是一些正在觀察的內容： * 阴道細菌失調的存在 * 不同有益乳桿菌的數量 * 恢復惡臭或異常分泌物等症狀的患者比例 * 阴道pH值變化及陰道念珠菌的可能存在 * 根據患者對應用程序中回應的評價，評估治療的易用性和用戶友好性 探索性結果衡量指標 進一步評估BV患者在不同治療長度後的陰道微生物群數據。 6. 研究設計 計劃將32名BV婦女納入研究。目的是評估使用pHyph治療BV患者12天後（第0-5天和第7-12天）的安全性。 7. 研究對象 研究將包括已經來經但尚未進入更年期的婦女，年齡為18歲或以上，並尋求治療，直接在診所或通過廣告，治療BV的症狀，如惡臭或異常分泌物。BV的診斷是根據Amsel標準進行的，定義為至少符合以下三個條件之一：薄薄的白色黃色分泌物、在顯微鏡下可見的特殊細胞、陰道pH值高於4.5，以及當添加基本物質時有明顯的魚腥味（此症狀必須存在）。有其他陰道感染症狀的婦女無法參與研究。 8. 介入措施 研究包括約25天的四個診所訪問。所有參與者都接受pHyph陰道膠囊的積極治療，這種膠囊在晚上使用CE標記的注入器插入陰道。在第一次訪問時提供詳細的說明。在0天、7天、14天和25天的四個診所訪問中，進行婦科檢查並採集樣本。訪問之間，參與者通過手機應用程序回答關於BV症狀和治療的問題。 * 訪問1（入組訪問）：提供信息、同意書和懷孕檢查。進行婦科檢查並採集BV樣本。參與者獲得一個注入器和6天的治療用膠囊，每天晚上在家使用。 * 訪問2（第7天）：新的婦科檢查和BV樣本。參與者獲得額外的6天膠囊。在10天時在家採集BV樣本。 * 訪問3（第14天）：新的婦科檢查、BV樣本和關於產品易用性的問題。 * 訪問4（第25天）：追蹤訪問，新的婦科檢查、BV樣本、懷孕檢查和關於健康和月經的問題。