Iridium GARZE在結膜炎或角結膜炎輔助治療中的性能與安全性

簡要摘要

本研究將評估使用IRIDIUM GARZE作為輔助治療，對患有霰粒性結膜炎或角結膜炎的患者，在眼部症狀上的臨床改善，作為主要目標。使用0-10數字評分量表（NRS）評估目標眼在基線（T0）至第28天（T2）的整體眼部不適（全球不適分數 - GDS）。基線至第28天（T2）的變化至少等於基線值的30%的受試者將被分為應答者。此外，次要目標將評估IRIDIUM GARZE的效能、醫師評估、患者評估和安全性。 這項多中心、前瞻性、開放標籤的臨床調查將旨在招募約80名成年患者，分佈在意大利的五個地點。將招募至少一隻眼睛被診斷為霰粒性結膜炎或角結膜炎的患者，並將接受標準治療加上IRIDIUM GARZE治療28天。患者將被指示每天4次使用IRIDIUM GARZE於目標眼，連續28天。給藥將在一天中的固定時間進行。如果目標眼和對側眼都受影響（或對側眼在研究期間將受影響），則將在兩隻眼睛給予試驗設備。患者將在現場進行3次訪問：初始筛查/基線訪問1-T0（第0天）；訪問2-T1（第14天[±2天]）和訪問3-T2（第28天[+2天]）。