TRICuspid介入治療與心衰竭侵襲性血流動力學監測

簡要摘要

三尖瓣反流（TR）是一種嚴重且高發的疾病，導致右心衰竭。TR的嚴重程度與逐漸增加的病發率和死亡率相關。當嚴重TR和右心衰竭影響個體患者的生命質量和預後時，反覆的心衰竭住院治療對機構層面的醫院資源造成挑戰，並在經濟層面上對醫療保健體系造成壓力。經皮腔內瓣膜介入（TTVI）包括經皮腔內三尖瓣邊緣對邊修復（T-TEER）和經皮腔內三尖瓣置換（TTVR）已被確定為有效技術，可以安全地降低許多患者的TR嚴重程度，從而顯著改善生命質量並可能減少心衰竭住院治療。然而，即使技術上成功，心衰竭住院的比率仍然很高。因此，優化心衰竭管理和減少TTVI後的心衰竭住院治療是患者未滿足的需求。 植入性肺動脈壓力感知（IPAPS）是改善心衰竭管理和減少心衰竭住院治療的新策略。持續肺動脈壓力監測提供心衰竭惡化趨勢的早期指標，並允許醫療管理指導以防止無計劃的住院。截至目前，這項技術主要在左心衰竭患者中進行研究。肺動脈壓力監測在右心衰竭中的性能研究不足。此外，對TTVI後肺動脈壓力水平的變化尚未進行研究。右心衰竭患者的心衰竭住院是由逐漸的液體過量導致呼吸困難、體重增加、周圍性腫脹和腹水引起的。液體過量將導致肺動脈壓力的同時增加，因此，也可能被IPAPS在右心衰竭患者中早期識別。Cordella肺動脈壓力感知系統已設計用於多參數心衰竭遠程監測，包括肺動脈壓力和其他生命徵象。在臨床試驗中，與歷史上的肺動脈壓力研究相比，Cordella肺動脈壓力感知系統在NYHA III級心衰竭患者中顯示顯著降低心衰竭住院和全因死亡率事件率。IPAPS與生命質量指標的顯著改善相關，而並發症率低。預計Cordella肺動脈壓力感知系統將在2025年獲得CE標記。建議的研究將在CE標記批准後開始，以便所有患者都使用CE標記的設備和標籤上的藥物。 在這項研究中，我們將評估使用Cordella感知器設備在進行T-TEER或TTVR的嚴重TR患者中進行肺動脈壓力監測的適用性（n=30名患者）。包括的患者將接受右心導管插入術，以評估TR，這是根據TTVI前的臨床常規實踐來確定的。在右心導管插入術期間，患者將植入Cordella感知器設備。之後，將在TTVI前約4周進行肺動脈壓力監測。之後，患者將根據心臟團隊的指導和建議進行T-TEER或TTVR。在TTVI後將繼續進行肺動脈壓力遠程監測。在這項預試研究中，將報告TTVI前與TTVI後第一個月相比的肺動脈壓力變化作為主要終點。在12個月追蹤期間，將評估Cordella肺動脈壓力感知系統在右心衰竭患者中進行遠程心衰竭監測的性能，作為主要次級終點。 IPAPS的概念有潛在性顯著改善TTVI後患者的心衰竭管理。建議的預試研究將作為開發更大規模臨床試驗的基礎，以評估肺動脈遠程監測的概念，以改善嚴重三尖瓣反流和右心衰竭患者的結果。 在一項附加可行性研究中，將在肝靜脈中非標籤性地植入植入性肺動脈壓力感知器（IPAPS），以評估在右心衰竭患者中敏感的心衰竭監測策略（n = 15）。