單臂、多中心研究評估針對ATTR-CM患者設置的數位遠端監測工具之接受度與可行性：ACO-Monitor

簡要摘要

轉換後的醫療設備規範文本如下： 轉甲状腺素蛋白性蝦紋心肌病（ATTR-CM）是一種由名為轉甲状腺素蛋白（TTR）的蛋白質在心臟肌肉中堆積形成蝦紋所引起的心臟疾病。這種堆積會使心臟變硬，可能導致心衰竭的症狀，如呼吸困難、疲勞、腿部腫脹以及體能活動能力降低。ATTR-CM有兩種形式：一種是因基因變異引起的遺傳型（變異型），另一種是野生型，通常與老化相關。 患有ATTR-CM的人通常在專科中心接受治療，可能需要他們為了約診而長途跋涉。因此，訪問可能不常見，有時候人們一年只見一次醫生。這可能會讓人難以發現疾病是否惡化或是否出現了治療計劃的問題。結果，重要的健康變化可能會被忽略數個月，這可能會有風險。 遠程監測為患有ATTR-CM的人及其醫療專業人員在門診之間保持聯繫提供了一種方式。最近的研究表明，遠程監測通過更容易分享健康信息、更早發現問題以及支持人們遵守治療計劃來幫助。這可以導致更少的醫院訪問和更好的健康結果。 Luscii是一款數位遠程監測工具，旨在幫助患有ATTR-CM的人及其醫療專業人員在門診之間保持聯繫。Luscii有兩個主要部分：Luscii contact，一款允許安全訊息和視頻通話的手機應用程序，以及Luscii vitals，一款組織健康數據並在需要關注的變化時向醫療團隊發出警報的臨床軟件系統。Luscii vitals是一款CE標誌的醫療設備，在批准的用途內使用，並不取代醫生的判斷。 通過簡化溝通和分享信息，Luscii旨在支持更早發現問題、更好地管理ATTR-CM，並為患有此病症的人提供更積極的體驗。 這項觀察性研究稱為ACO-MONITOR，其主要目的是了解Luscii對患有ATTR-CM的人及其醫療專業人員的接受度和實用性。研究將在奧地利、德國和義大利的三個專科中心進行。將邀請約60名被診斷為遺傳型或野生型ATTR-CM的成人參與。這項研究不會提供治療。相反，參與者將在家庭中使用Luscii應用程序和設備來追蹤其健康狀況並與其醫療專業人員分享信息。研究團隊將提供如何使用Luscii的培訓，並幫助參與者開始使用。 研究團隊將考慮以下幾個方面： * 參與者和醫療專業人員使用Luscii的速度和頻率 * 每個人使用Luscii的時間長度 * 參與者在被提醒後使用Luscii的次數 * 根據參與者和醫療專業人員的問卷，Luscii的易用性 該研究總共將持續約18個月，包括6個月的參與者邀請期和12個月的跟蹤期。在研究期間，研究團隊將： * 支持參與者使用Luscii從家中分享健康信息 * 監測Luscii的使用頻率和易用性 * 詢問參與者和醫療專業人員使用Luscii的經驗，包括哪些做得好以及哪些可以改進 * 記錄使用Luscii時出現的任何問題或技術問題 通過收集這些信息，研究人員希望了解Luscii是否可以幫助改善溝通、支持更早發現健康問題，並讓患有ATTR-CM的人更容易在門診之間管理其狀況。