多中心研究：使用基質為膠原蛋白的水膠治療38位患有廣泛性III期牙周炎的成年人的153個牙周袋

簡要摘要

這是一項預測性、觀察性、多中心研究，旨在評估H42®（一種膠原蛋白水膠）在治療牙周袋方面的實際世界療效和安全性。研究將包括與38名受試者（年齡為18-65歲）相關的153個觀察，這些受試者在日常臨床實踐中接受牙周治療。H42®用於填充、加固和修復牙周袋。 主要目標是評估從基線到第12週牙周袋深度（PPD）的變化。 次要目標包括評估： *臨床附著水平（CAL）：計算為PPD減去牙質-釉質接合處（CEJ）到自由牙龈緣（FGM）的距離。 *發炎指數：溝溝出血指數（SBI）、探針出血（BOP）和牙龈指數（GI）。 *牙菌斑控制：使用Silness和Löe標度計算的牙菌斑指數（PI）。 *患者報告結果：通過數字評分量表（NRS 0-10）評估疼痛程度和治療滿意度。 *安全性：對感染（濕疹）的臨床評估、由調查員評估的全局安全性（IGAS）和由患者評估的全局安全性（PGAS）。 參與者在12週內進行基線訪問（V1）和六次跟蹤訪問（V2-V7）： *V1（基線）：機械清創（刮治和根面平整）後，應用H42®水膠（每名患者最多5個牙周袋）。基線評估包括PPD、CAL、SBI、BOP、PI、GI、NRS疼痛和X光或CBCT的放射學成像。 *V2、V3、V4（第1、2、3週）：評估GI、疼痛（NRS）和感染/濕疹的存在。 *V5（第4週）和V6（第8週）：全面的牙周評估，包括PPD、CAL、SBI、BOP、PI、GI和疼痛監測。 *V7（第12週 - 研究結束）：對所有牙周參數進行最終評估，測量牙周袋深度減少的放射學成像，患者滿意度調查和全局安全性評估（IGAS/PGAS）。 在整個研究中使用臨床攝影來支持評估牙龈發炎狀況。